食品与医药提纯中/小试服务
从杂质谱到注册就绪｜高纯度·高一致性·可放大
我们做什么（What we do）
面向 食品配料、营养健康、功能性天然产物、原料药/中间体、辅料与工艺溶剂 等方向，提供从 PoC 验证 → 小试参数寻优 → 中试连续化 → 先导/工程化输入 的一站式提纯服务。坚持 质量先行 与 法规对标，在保证安全合规的前提下，实现纯度、收率、成本与可放大性的综合最优。
典型应用（Use Cases）
食品与功能配料：多糖/肽/氨基酸、有机酸、寡糖、植物活性成分（多酚、黄酮、皂苷、色素）
天然产物/营养保健：发酵液/植物提取物的脱盐、脱色、除蛋白/多糖、无溶剂/低溶剂残留
医药与原料药（API/中间体/辅料）：结晶/重结晶、去金属、残留溶剂控制、去内毒素/蛋白
溶剂/工艺液循环：乙醇/异丙醇/乙酸乙酯等回收与精制；母液回用与减排
能力与装备（Capabilities）
规模档位
小试：5–50 L 反应/结晶；日处理 60 L 溶液（间歇/半连续）
中试：日处理 1 / 6 / 30 m³（24/7 连续，N+1 余度，可并联扩容）
单元操作库（自由拼装）
膜分离：MF/UF/NF/RO、ED/EDI、膜蒸馏（MD）
色谱与吸附：层析（凝胶/离子交换/反相等）、功能性树脂/活性炭、去金属与脱色
结晶/重结晶：晶型控制、溶剂/温度/pH 梯度、固液分离与洗涤
萃取与精馏：液液萃取、分子蒸馏/精馏、溶剂脱水/脱酸
抛光与无菌：0.22 μm 终端过滤、去热源/内毒素（场景化）
在线监测与自动化
在线：pH/电导、温度、流量/压差、浊度/色度、UV-Vis、TOC（可选）
选择性：氨基酸/糖类在线方法、金属离子比色/ISE（场景化）
控制：PLC/HMI 或小型 DCS、批记录与配方管理、报警/联锁、云端数据看板
材质与卫生设计
与物料接触面 SS316L、PTFE/PFA、EPDM、SUS 抛光；CIP/SIP 设计与验证
卫生级卡盘、坡度排液、死角最小化；可按 FDA/USP Class VI 选材
关键质量与工艺指标（KPI）
纯度与杂质：主峰纯度、指纹图谱、一致性（RSD）、色度/蛋白/多糖/灰分、残留溶剂/金属离子
收率与成本：收率%、溶剂回收率%、单位产品能耗/药耗/耗材
稳定性与放大：通量/截留曲线、色谱负载与分离度、结晶粒度分布、24/7 稳态与批次波动
卫生与安全：生物负载、内毒素（如适用）、交叉污染风险控制
数据合规：在线/离线偏差 ≤ ±5%（典型），审计追溯与批记录完整性
合规与质量体系（Compliance）
对标标准：食品方向对标 HACCP/ISO 22000，医药方向参考 GMP 思维 与文件格式
验证文件：可按项目输出 DQ/IQ/OQ/PQ 框架文件与验证计划
清洗与灭菌：CIP/SIP 程序、清洗验证思路、残留限度与抽检方案
检测对接：第三方检测（残留溶剂、重金属、微生物、内毒素等）与 COA 模板 提供
服务范围（Scope）
杂质谱与目标值定义：离线检测 + 快速小试 → 形成“路线矩阵”（膜/色谱/吸附/结晶/萃取/热法）
参数寻优：膜通量/回收率、截留/选择性、色谱流速/负载/梯度、结晶溶剂与温控、pH/停留时间
连续化中试：多列车切换、溶剂闭环、在线门限与异常旁路、批记录与追溯
质量与合规：方法学对接、清洗与交叉污染控制、DQ/IQ/OQ/PQ 验证文件
工程化输入：MEB、PFD/P&ID、仪表与阀组清单、控制叙述与报警矩阵、备件与维护计划
交付物（Deliverables）
工程文件：PFD、P&ID、BOM、三维布置与接口图、控制叙述与报警矩阵
数据与报告：通量/截留/分离度曲线、结晶粒度分布、能耗/药耗、稳定性与批差评估
质量与合规：COA 模板、检测方案、CIP/SIP 程序与验证思路、DQ/IQ/OQ/PQ 框架文档
放大建议：设备选型区间、色谱柱/膜组件/结晶器规格、在线仪表量程、控制逻辑要点
实施流程（Process）
需求澄清 → 路线矩阵小试（2–4 周） → 中试连续化（6–12 周） → 先导/工程输入（3–6 个月）
可开通 快速验证通道：1–2 周给出路线初判 + 预算区间 + 时间排程。
我们的优势（Why Us）
跨单元工艺与耦合经验：膜/色谱/吸附/结晶/萃取/精馏组合优化，兼顾纯度与收率
模块化、可迁移：60 L → 1/6/30 m³/d 同族参数与控制，数据可直接用于放大
自动化与数据治理：PLC/DCS + 在线监测 + 云端看板；批记录可追溯，便于注册/审计
卫生设计与易清洁：CIP/SIP、卫生级材料与连接、死角控制，降低交叉污染风险
TCO 平衡：能耗/药耗/耗材与溶剂闭环的综合最优化，支持绿色与减排目标
套餐（Packages）
验证包（2–4 周）：路线矩阵 + 关键曲线 + 初步 TCO 与合规建议
中试放大包（6–12 周）：24/7 连续、KPI 与稳定性、CIP/SIP 程序、放大输入（MEB/P&ID/控制要点）
落地工程包（3–6 个月）：技术包 + 自动化 + 卫生设计 + 现场带线与培训（可选 O&M 托管）
FAQ
Q：能否控制到残留溶剂/重金属/微生物等指标？
A：可提供路线与控制点，并对接第三方检测；形成 COA 模板与日常监测方案。
Q：是否支持无溶剂或低溶剂工艺？
A：可优先考虑膜/吸附/结晶与萃取耦合，评估溶剂替代与循环回用。
Q：数据与配方如何保密？
A：签署 NDA；数据分级与留痕审计；支持私有化部署/本地化存储。
